“注射用賀普拉肽（L47）聯(lián)合聚乙二醇干擾素治療HBeAg陽(yáng)性慢性乙型病毒性肝炎隨機(jī)、雙盲安慰劑對(duì)照、多中心、量效關(guān)系Ⅱ期臨床試驗(yàn)”啟動(dòng)會(huì)于2020年11月10日順利召開，我國(guó)乙肝創(chuàng)新藥物研發(fā)又向前邁進(jìn)一步。
乙肝是我國(guó)重要的健康問(wèn)題，現(xiàn)有慢性乙肝患者約2000萬(wàn)人，每年新發(fā)乙肝高達(dá)100萬(wàn)例，每年乙肝導(dǎo)致死亡達(dá)50萬(wàn)人，相關(guān)醫(yī)療支出和損失達(dá)千億。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局基于乙肝的研究進(jìn)展，于2018年3月在全球范圍內(nèi)率先發(fā)布了《慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，清晰規(guī)劃了乙肝治愈新藥研發(fā)路線圖，指導(dǎo)我國(guó)乙肝創(chuàng)新藥物發(fā)展。乙肝病毒通過(guò)表面蛋白前S1區(qū)與鈉離子-牛磺膽酸共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NTCP結(jié)合，對(duì)肝細(xì)胞進(jìn)行感染。上海賀普藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的原研新藥賀普拉肽，通過(guò)與NTCP結(jié)合，阻斷乙肝病毒感染，屬于病毒進(jìn)入阻斷策略全新機(jī)理乙肝治療在研新藥，先后獲得2項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持。前期的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照Ⅰ期臨床試驗(yàn)顯示，賀普拉肽安全性優(yōu)良，實(shí)現(xiàn)了藥效動(dòng)力學(xué)應(yīng)答，并獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段。本次Ⅱ期臨床試驗(yàn)為全球首個(gè)乙肝病毒進(jìn)入阻斷策略新藥隨機(jī)雙盲臨床研究，由7家全國(guó)乙肝治療著名臨床機(jī)構(gòu)參加。首要研究者王福生院士和參會(huì)專家充分肯定了賀普拉肽前期研究基礎(chǔ)，一致認(rèn)為Ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)合理，有望達(dá)到預(yù)定研究目標(biāo)，為后續(xù)Ⅲ期臨床驗(yàn)證乙肝程度性治愈（partial cure）奠定基礎(chǔ)。聚乙二醇干擾素α治療對(duì)肝硬化和肝癌發(fā)生率等乙肝遠(yuǎn)期預(yù)后顯示獲益，可實(shí)現(xiàn)乙肝程度性治愈率約為7%。在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)，聚乙二醇干擾素α干擾素預(yù)期將成為乙肝治愈的基礎(chǔ)性藥物。這次臨床試驗(yàn)采用羅氏公司聚乙二醇干擾素α-2a派羅欣®作為聯(lián)合用藥，派羅欣®目前由歌禮公司在中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)家銷售和市場(chǎng)推廣。
上海賀普藥業(yè)股份有限公司專注肝臟疾病領(lǐng)域原始創(chuàng)新藥物的研發(fā)，目前在研FIC新藥包括乙肝新藥賀普拉肽、抗肝癌新藥安達(dá)泰和肝靶向非病毒高效基因治療載體項(xiàng)目。公司具備原創(chuàng)新藥從結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)、臨床前研發(fā)、臨床概念設(shè)計(jì)、臨床驗(yàn)證到新藥上市的全流程研發(fā)能力。目前全球范圍內(nèi)僅有兩家公司從事基于NTCP靶點(diǎn)的乙肝新藥研發(fā)，賀普藥業(yè)擁有賀普拉肽藥物結(jié)構(gòu)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司以實(shí)現(xiàn)乙肝治愈為使命，為一個(gè)沒(méi)有乙肝的中國(guó)而奮斗。
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