First in Class：賀普拉肽治療乙肝II期臨床試驗，完成入組
藥融圈獲悉：2023年5月，賀普藥業(yè)順利完成了賀普拉肽治療慢性乙肝的II期臨床試驗最后1例受試者入組（last patient in, LPI）。該研究為一項包含96例受試者的隨機雙盲安慰劑對照的臨床研究，是國際上首個乙肝病毒進入阻抑制劑（HBV entry inhibitor）聯(lián)合干擾素治療慢性乙肝的隨機雙盲臨床試驗，旨在探索賀普拉肽治療慢性乙肝的量效關(guān)系及安全性評價。臨床試驗期間，受試者臨床依從性良好，受試者接受試驗治療后HBV DNA迅速降低，表面抗原、E抗原和Cr抗原全面下降，部分患者出現(xiàn)表面抗原轉(zhuǎn)陰和表面抗體出現(xiàn)，研究結(jié)果將在2023年度歐洲肝病年會（EASL）上發(fā)布。該臨床研究預(yù)計在今年第四季度完成，揭盲后確定賀普拉肽聯(lián)合干擾素治療乙肝的有效性。后續(xù)將開展關(guān)鍵性國際多中心臨床試驗，根據(jù)與藥監(jiān)部門溝通確定的臨床方案，以達到程度性治愈（HBV DNA在用藥結(jié)束后6個月檢測不到）為臨床評價終點，達到臨床終點后將有望在全球多個國家或地區(qū)進行上市注冊。
賀普拉肽采用病毒進入阻斷策略有望治愈乙肝
全球2.4億慢性乙肝患者，中國2000-3000萬的現(xiàn)存慢性乙肝患者，且每年仍有100萬新增患者。目前只有干擾素和核苷（酸）類藥物臨床上批準用于慢性乙肝的治療。大量的臨床數(shù)據(jù)顯示干擾素在治療48周后的標準治療后達到程度性治愈率約為7%，核苷（酸）類藥物基本無法達成程度性治愈，臨床迫切需要可以高效實現(xiàn)乙肝治愈的創(chuàng)新藥物。賀普拉肽作為國家新藥創(chuàng)制科技重大專項立項創(chuàng)新藥物，有望為乙肝患者提供一種全新的治療藥物。
上海賀普藥業(yè)成立于2013年，致力于慢性肝病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)。目前有多個臨床試驗在運行，包括賀普拉肽聯(lián)合干擾素治療慢性乙肝的研究，賀普拉肽聯(lián)合TAF和半量干擾素旨在達到核苷藥物有限療程乙肝治療為終點的臨床研究，賀普拉肽合并恩替卡韋治療慢性丁肝的臨床研究，另有賀普拉肽治療糖脂代謝疾病適應(yīng)癥及基因載體靶向藥物等多個臨床前管線處于相對早期研發(fā)階段。同時公司憑借多年乙肝領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗建立乙肝藥物靶點發(fā)現(xiàn)平臺，為徹底實現(xiàn)乙肝治愈而努力。
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