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丁肝藥物價值突破14.5億歐元,中國藥企相關(guān)研發(fā)快速進(jìn)展

2020.12.11


2020年12月10日,吉利德宣布以11.5億歐元現(xiàn)金收購德國一家專注于開發(fā)治療丁肝病毒感染新藥的生物技術(shù)公司MYR GmbH。如果后者治療丁肝的first in class新藥Hepcludex? (bulevirtide)在美國獲得批準(zhǔn),吉利德還將向MYR GmbH額外支付3億歐元的里程金。



此前在2020年8月4日,由德國生物技術(shù)公司MYR Pharmaceuticals研發(fā)的Bulevirtid(商品名HEPCLUDEX)獲得歐盟委員會(EC)有條件上市許可(CMA),成為全球首款丁肝治療藥物。Bulevirtid通過結(jié)合HBV/HDV感染受體NTCP,阻斷HBV/HDV進(jìn)入肝細(xì)胞。Bulevirtid的獲批證實(shí)了病毒進(jìn)入阻斷策略治療丁肝的有效性,成為歐洲地區(qū)首個獲得批準(zhǔn)用于成人慢性HDV感染治療的突破性療法。目前,bluevirtide目前已經(jīng)在法國、德國、奧地利上市,美國FDA也曾授予過bluevirtide治療慢性HDV病毒感染的孤兒藥資格和突破性療法資格。


MYR制藥公司研發(fā)管線


我國約有丁肝患者20-30萬,主要分布在內(nèi)蒙古、新疆等少數(shù)民族地區(qū),丁肝的治療目前尚屬空白,相關(guān)新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)也較少。賀普藥業(yè)超前深度布局乙肝進(jìn)入阻斷策略新藥研發(fā)方向,自2005年開始研發(fā)的賀普拉肽(Hepalatide)與bluevirtide之間僅存在1個氨基酸的差異,并擁有完全自主藥物結(jié)構(gòu)知識產(chǎn)權(quán),是國內(nèi)唯一靶向NTCP的HBV/HDV入胞阻斷劑,先后受到兩項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)支持。目前,賀普拉肽治療乙肝II期臨床試驗(yàn)已如期啟動,即將向中國NMPA遞交丁肝關(guān)鍵性臨床研究申請,有望為我國丁肝和乙肝患者提供有效的治療手段。


賀普藥業(yè)研發(fā)管線



關(guān)于賀普藥業(yè)


上海賀普藥業(yè)股份有限公司坐落于上海張江高科技園區(qū)國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,專注于原研新藥的研發(fā),具備從新藥概念設(shè)計(jì)、臨床前研究、中試研究到臨床研究和新藥量產(chǎn)的整體研發(fā)能力。目前在研包括賀普拉肽在內(nèi)的乙肝研發(fā)、丁肝研發(fā)、糖尿病研發(fā)、非酒精性脂肪肝病的研發(fā)、高脂血癥研發(fā)等。公司承擔(dān)“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目《乙型肝炎病毒進(jìn)入阻斷策略新藥賀普拉肽的研究》(立項(xiàng)編號:2011ZX09102-009-08);《賀普拉肽(新I類創(chuàng)新化藥)III期臨床研究》(立項(xiàng)編號:2017ZX09309004)。賀普藥業(yè)是全球稀缺的基于NTCP靶點(diǎn)的新藥研發(fā)公司,公司產(chǎn)品賀普拉肽具有完善的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。賀普拉肽治療糖尿病適應(yīng)癥已收到美國FDA糖尿病Ic/IIa臨床試驗(yàn)申請pre-IND meeting回復(fù),同意提交IND申請,將于近期完成美國IND申報。


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