此前在2020年8月4日，由德國(guó)生物技術(shù)公司MYR Pharmaceuticals研發(fā)的Bulevirtid（商品名HEPCLUDEX）獲得歐盟委員會(huì)（EC）有條件上市許可（CMA），成為全球首款丁肝治療藥物。Bulevirtid通過(guò)結(jié)合HBV/HDV感染受體NTCP，阻斷HBV/HDV進(jìn)入肝細(xì)胞。Bulevirtid的獲批證實(shí)了病毒進(jìn)入阻斷策略治療丁肝的有效性，成為歐洲地區(qū)首個(gè)獲得批準(zhǔn)用于成人慢性HDV感染治療的突破性療法。目前，bluevirtide目前已經(jīng)在法國(guó)、德國(guó)、奧地利上市，美國(guó)FDA也曾授予過(guò)bluevirtide治療慢性HDV病毒感染的孤兒藥資格和突破性療法資格。

MYR制藥公司研發(fā)管線(xiàn)

我國(guó)約有丁肝患者20-30萬(wàn)，主要分布在內(nèi)蒙古、新疆等少數(shù)民族地區(qū)，丁肝的治療目前尚屬空白，相關(guān)新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)也較少。賀普藥業(yè)超前深度布局乙肝進(jìn)入阻斷策略新藥研發(fā)方向，自2005年開(kāi)始研發(fā)的賀普拉肽（Hepalatide）與bluevirtide之間僅存在1個(gè)氨基酸的差異，并擁有完全自主藥物結(jié)構(gòu)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是國(guó)內(nèi)唯一靶向NTCP的HBV/HDV入胞阻斷劑，先后受到兩項(xiàng)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。目前，賀普拉肽治療乙肝II期臨床試驗(yàn)已如期啟動(dòng)，即將向中國(guó)NMPA遞交丁肝關(guān)鍵性臨床研究申請(qǐng)，有望為我國(guó)丁肝和乙肝患者提供有效的治療手段。

賀普藥業(yè)研發(fā)管線(xiàn)

上海賀普藥業(yè)股份有限公司坐落于上海張江高科技園區(qū)國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，專(zhuān)注于原研新藥的研發(fā)，具備從新藥概念設(shè)計(jì)、臨床前研究、中試研究到臨床研究和新藥量產(chǎn)的整體研發(fā)能力。目前在研包括賀普拉肽在內(nèi)的乙肝研發(fā)、丁肝研發(fā)、糖尿病研發(fā)、非酒精性脂肪肝病的研發(fā)、高脂血癥研發(fā)等。公司承擔(dān)“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目《乙型肝炎病毒進(jìn)入阻斷策略新藥賀普拉肽的研究》（立項(xiàng)編號(hào)：2011ZX09102-009-08）；《賀普拉肽（新I類(lèi)創(chuàng)新化藥）III期臨床研究》（立項(xiàng)編號(hào)：2017ZX09309004）。賀普藥業(yè)是全球稀缺的基于NTCP靶點(diǎn)的新藥研發(fā)公司，公司產(chǎn)品賀普拉肽具有完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。賀普拉肽治療糖尿病適應(yīng)癥已收到美國(guó)FDA糖尿病Ic/IIa臨床試驗(yàn)申請(qǐng)pre-IND meeting回復(fù)，同意提交IND申請(qǐng)，將于近期完成美國(guó)IND申報(bào)。

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