First in Class：賀普拉肽治療乙肝II期臨床試驗(yàn)，完成入組
藥融圈獲悉：2023年5月，賀普藥業(yè)順利完成了賀普拉肽治療慢性乙肝的II期臨床試驗(yàn)最后1例受試者入組（last patient in, LPI）。該研究為一項(xiàng)包含96例受試者的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的臨床研究，是國際上首個(gè)乙肝病毒進(jìn)入阻抑制劑（HBV entry inhibitor）聯(lián)合干擾素治療慢性乙肝的隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)，旨在探索賀普拉肽治療慢性乙肝的量效關(guān)系及安全性評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)期間，受試者臨床依從性良好，受試者接受試驗(yàn)治療后HBV DNA迅速降低，表面抗原、E抗原和Cr抗原全面下降，部分患者出現(xiàn)表面抗原轉(zhuǎn)陰和表面抗體出現(xiàn)，研究結(jié)果將在2023年度歐洲肝病年會(huì)（EASL）上發(fā)布。該臨床研究預(yù)計(jì)在今年第四季度完成，揭盲后確定賀普拉肽聯(lián)合干擾素治療乙肝的有效性。后續(xù)將開展關(guān)鍵性國際多中心臨床試驗(yàn)，根據(jù)與藥監(jiān)部門溝通確定的臨床方案，以達(dá)到程度性治愈（HBV DNA在用藥結(jié)束后6個(gè)月檢測(cè)不到）為臨床評(píng)價(jià)終點(diǎn)，達(dá)到臨床終點(diǎn)后將有望在全球多個(gè)國家或地區(qū)進(jìn)行上市注冊(cè)。
賀普拉肽采用病毒進(jìn)入阻斷策略有望治愈乙肝
全球2.4億慢性乙肝患者，中國2000-3000萬的現(xiàn)存慢性乙肝患者，且每年仍有100萬新增患者。目前只有干擾素和核苷（酸）類藥物臨床上批準(zhǔn)用于慢性乙肝的治療。大量的臨床數(shù)據(jù)顯示干擾素在治療48周后的標(biāo)準(zhǔn)治療后達(dá)到程度性治愈率約為7%，核苷（酸）類藥物基本無法達(dá)成程度性治愈，臨床迫切需要可以高效實(shí)現(xiàn)乙肝治愈的創(chuàng)新藥物。賀普拉肽作為國家新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)創(chuàng)新藥物，有望為乙肝患者提供一種全新的治療藥物。
上海賀普藥業(yè)成立于2013年，致力于慢性肝病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)。目前有多個(gè)臨床試驗(yàn)在運(yùn)行，包括賀普拉肽聯(lián)合干擾素治療慢性乙肝的研究，賀普拉肽聯(lián)合TAF和半量干擾素旨在達(dá)到核苷藥物有限療程乙肝治療為終點(diǎn)的臨床研究，賀普拉肽合并恩替卡韋治療慢性丁肝的臨床研究，另有賀普拉肽治療糖脂代謝疾病適應(yīng)癥及基因載體靶向藥物等多個(gè)臨床前管線處于相對(duì)早期研發(fā)階段。同時(shí)公司憑借多年乙肝領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)建立乙肝藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，為徹底實(shí)現(xiàn)乙肝治愈而努力。
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